Bongkah.id – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menolak permohonan izin edar obat Covid-19 buatan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya. Musababnya, riset dan uji klinis tahap 3 obat tersebut belum valid.
Prosedur penelitian hingga uji klinis obat Covid-19 temuan Unair bekerjasama dengan TNI AD dan Badan Intelijen Negara (BIN) belum memenuhi kaidah yang sudah ditentukan BPOM. Selain itu, peneliti juga tidak mencantumkan dampak atau efek samping dari pemberian dosis.
“Pihak peneliti harus merevisi dan memperbaiki lagi hasil penelitiannya sesuai kaidah yang ditentukan BPOM. Saya kira juga perlu kita tindaklanjuti lebih jauh lagi kalau aspek side effect (efek samping). Sehingga kita tidak bisa memberikan pada sembarangan orang apalagi orang tidak sakit,” ujar Kepala BPOM Penny K Lukito, Rabu (19/8/2020).
Hal ini disampaikan Penny dalam konferensi pers ‘Perkembangan Uji Klinik Obat Kombinasi baru untuk COVID-19 hasil kerja sama TNI AD, BIN, dan Unair’, melalui siaran YouTube Badan POM RI, Rabu (19/8/2020).
Padahal, Penny menjabarkan efek samping suatu obat bukan satu-satunya alasan penolakan dari BPOM. Ia mencontohkan efek samping yang ada pada obat anti-kanker begitu banyak. Namun, tetap disetujui BPOM karena bisa memperpanjang usia pasien sekian tahun.
“Efek samping pada suatu obat tidak merupakan faktor satu-satunya kita menolak obat tersebut,” jelas Penny.
“Karena apa yang kita timbang itu, seperti contoh obat anti kanker, efek sampingnya banyak sekali kebotokan, luka di mana-mana tapi toh kita setujui karena dia bisa memperpanjang umur orang sekian panjang dan sekian tahun,” tambahnya.
Sehingga, menurut Penny, pencatuman dampak pemberian dosis sangat penting mengingat obat tersebut termasuk kategori ‘keras’. Hal ini berpotensi mendatangkan resiko berat jika dikaitkan dengan efek, resistensi terhadap antiviral.
Kendati belum memenuhi standar, Penny menyatakan, BPOM mengapresiasi penelitian yang dilakukan Unair hingga menemukan kombinasi obat Covid-19. Penny memastikan akan terus memberikan pendampingan dan monitoring terhadap uji klinik obat kombinasi Corona ini.
“Ini tentunya upaya kita bersama menemukan obat untuk menghadapi krisis pandemi COVID-19, dan tugas dari Badan POM tentunya untuk mendampingi, dan memastikan obat yang diproduksi, diizinkan dan diedarkan oleh masyarakat adalah obat dan vaksin yang aman, bermutu, dan berikan efek tentunya, berikan khasiat,” tegasnya. (bid)
